Забезпечення якості у фармацевтичній компанії, Комерція, Різне, статті

Система забезпечення якості сучасної фармацевтичної компанії має виняткове значення. Практика показує, що, реально функціонуючи, така система охоплює всі сфери діяльності компанії, являючи собою багатоцільовий інструмент, що підтверджує відповідність продукту та виробництва необхідним стандартам GMP, що дозволяє захищати свій сектор продажів від конкурентів і виходити на нові ринки збуту. В рамках цієї статті буде продемонстрована існуюча модель організації служби забезпечення якості для фармацевтичного виробництва, яка узгоджується з правилами GMP.


Фахівці будь фармацевтичної компанії знають, наскільки складно створити надійну систему щодо забезпечення якості. Всі існуючі труднощі, з якими стикається служба забезпечення якості, можна згрупувати в такі проблеми:


1. Відсутність сучасних теоретичних знань та практичних рекомендацій.
2. Відсутність необхідних ресурсів.
3. Тривалий період впровадження і переходу до стандартів GMP.

У серпні 2002 р. Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration – FDA) оголосило про нову важливою ініціативою під назвою «Фармацевтична належна сучасна виробнича практика для 21-го століття »(Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for the 21st Century). Ця ініціатива викликана тим, що з 1978 р., коли була опублікована остання основна редакція CGMP, розроблено багато поліпшень у виробничій технології та системі забезпечення якості. FDA також вказувало на необхідність гармонізації CGMP з іншими, неамериканськими, фармацевтичними регуляторними системами.

Керівництво «Приведення системи забезпечення якості до вимог сучасної фармацевтичної належної виробничої практики» (Guidance for Industry «Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations »), проект якого опублікований у вересні 2004 р., а фінальний документ – у вересні 2006 р., введено, як місток, між правилами 1978 р. і нинішнім розумінням системи забезпечення якості. У цьому керівництві описана модель системи забезпечення якості для фармацевтичного виробництва, яка допомагає досягти відповідності з правилами CGMP. Модель розглядається в чотирьох основних розділах: обов’язки керівництва, ресурси, виробництво, оцінка діяльності.

Так, у керівництві зазначено, що управління компанією грає ключову роль в проектуванні, впровадженні та підтримці системи забезпечення якості. Старші менеджери компанії несуть головну відповідальність за затвердження організаційної структури системи відповідно до специфіки роботи організації, а також за керівництво, необхідне для успішного функціонування системи забезпечення якості. Вони дозволяють виконувати поставлені плани, гарантуючи, що система відповідає місії та стратегії компанії.

Старші менеджери визначають пріоритети при впровадженні елементів системи та розробляють плани дії, забезпечують їх реалізацію та заохочують внутрішня взаємодія при вирішенні проблем якості на всіх рівнях організації. Згідно керівництву перший керівник компанії несе відповідальність за надання повноважень працівникам служби забезпечення якості визначати проблеми і пропонувати їх рішення. Старші менеджери відповідають за взаємодію уповноважених співробітників, їх відповідальність всередині системи і гарантують, що зони відповідальності визначені і зрозумілі.

Організаційна структура сучасної служби забезпечення якості фармацевтичної компанії в основному включає 4 основні підрозділи:

1. гарантії якості та відповідності GMP;
2. контролю якості;
3. реєстрації;
4. валідації.

Коротко зупинимося на повноваженнях цих підрозділів згідно Настанови з GMP (Health Canada, 2002). Відділ гарантії якості (ОГК) функціонує в компанії як внутрішній аудитор і група підтвердження відповідності вимогам GMP. ОГК також є арбітром між відділом контролю якості (ОКК), виробничими підрозділами і технічними службами. Фахівці ОГК проводять GMP-тренінги з персоналом на всіх рівнях організації. При вирішенні поточних завдань ОГК приймає остаточні рішення щодо якості продукту та відповідності виробництва вимогам GMP, проводить розслідування виявлених відхилень, невідповідностей і скарг, а також виконує контроль за змінами.

Для розуміння всієї відповідальності ОГК можна привести такі факти з досвіду практичної діяльності. У серійному фармацевтичному виробництві протягом трьох змін фіксується до 3-10 офіційно зареєстрованих відхилень від вимог регламенту. Прийняті рішення по кожному з доповіддю про невідповідність стоять компанії в середньому 1-2 тис. дол. США. Однак вони йдуть на такі витрати, демонструючи FDA пріоритет якості над витратами і прагнення до вирішення проблем.

Фахівці ОГК діляться на аудиторів, які перевіряють і затверджують досьє на серію, і аудиторів, що працюють безпосередньо на виробничих ділянках. Аудитори якості проводять огляд усіх виробничих записів у критичних документах, до яких відносяться: документи на серію; стандартні операційні процедури; документи з навчання; журнали технічного обслуговування; документи на сировину; електронні записи. В рамках своїх повноважень і вимог стандартних операційних процедур аудитор виконує функції інспектора, проводить коригуючі та запобіжні дії та контролює зміни.

До складу ОКК зазвичай входять мікробіологічна і хімічна лабораторії, в яких роблять аналізи з перевірки сировини, компонентів, напівфабрикатів та готової продукції, і гарантують, що вони відповідають вимогам специфікацій. Також там перевіряють відповідність навколишнього середовища і персоналу санітарним вимогам. В деяких випадках, коли компанія не має своєї служби розробки ліків, ОКК виконує деякі функції відділу R & D.

Відділ реєстрації проводить реєстрацію препаратів і взаємодіє з державними уповноваженими органами, гарантуючи, що всі закони, процедури і державні акти, встановлені країною, в якій зареєстровано ліки, дотримуються компанією.

Відділ валідації проводить кваліфікаційні роботи, валідацію аналітичних методів, методів очищення, валідацію технологічного процесу і комп’ютерних систем. Крім фахівців, що виконують вищевказані роботи, у відділі валідації повинні бути співробітники, що відповідають за масштабування технології при переході від досвідченої серії до комерційного виробництва.

Важливо, що всі фахівці служби забезпечення якості взаємодіють один з одним при вирішенні проблем, безпосередньо чи опосередковано впливають на якість. Вся інформація про проходження продукту від сировини до готового лікарського засобу надходить, оцінюється, затверджується і архівується в одному підрозділі компанії. Тільки в такому випадку можна говорити про ефективність функціонування системи та гарантувати якість продукту. Створення такої структури не веде до суттєвих матеріальних витрат, а являє собою тільки організаційні заходи всередині компанії. При цьому ефект від введення єдиного структурного підрозділу дуже великий.


Схожі статті:


Сподобалася стаття? Ви можете залишити відгук або підписатися на RSS , щоб автоматично отримувати інформацію про нові статтях.

Коментарів поки що немає.

Ваш отзыв

Поділ на параграфи відбувається автоматично, адреса електронної пошти ніколи не буде опублікований, допустимий HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*

*